More-药品注册申请eCTD编撰服务

药品注册申请eCTD编撰服务

“为制药企业提供专业、高效的eCTD编撰服务,以及相关支持服务,包括咨询、翻译、培训等服务。 我们主要以中国CFDA的注册申请为主,此外在兄弟公司CAC-Croit的协助下,也可以进行美国FDA、欧洲(EMA及各成员国药监局)、日本PMDA等国家的注册申请。

 

药品注册申请eCTD编撰服务

        eCTD是指申请人按照通用技术文档(CTD)格式编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评的一种药品注册申报资料管理方式。eCTD由人用药品注册技术要求国际协调组织(ICH)倡导推行,目前已为欧盟、美国、日本及一些新兴国家和地区的药监部门所采用。作为一种先进的、格式化的药品注册标准,eCTD可使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷,降低企业申报成本,提高监管机构审评效率,缩短药品上市时间。(摘自CDE网站)

        CDE在2016年度药品审评报告中将2017年底前实现化学仿制药按eCTD要求接收申报和进行审评作为2017年的重点工作之一。











去LOGO